Accord entre les 25 pays de l’UE exigeant des laboratoires pharmaceutiques un plan de recherche pédiatrique agréé Des médicaments d’adultes prescrits aux enfants ? Les parents réticents

Les médicaments utilisés en pédiatrie seront à l’avenir mieux dosés, grâce à un accord entre les 25 pays de l’Union européenne. Reste maintenant à convaincre les parents d’autoriser les nécessaires expérimentations chez leurs propres enfants. Selon les chiffres de la Commission européenne, plus de 50 % des médicaments utilisés actuellement en pédiatrie n’ont pas fait l’objet de recherches et d’autorisations spécifiques pour l’usage chez l’enfant. L’accord atteint vendredi dernier prévoit qu’en 2007, « au plus tard », les industriels de la pharmacie devront fournir « un plan de recherche pédiatrique agréé » lors du dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de leur médicament, comme c’est déjà le cas aux États-Unis. « Pour les pathologies courantes, de la vie de tous les jours, on dispose de tout ce qu’il faut en matière de médicaments pour enfants. Cela est normal, puisqu’il existe un marché pour ces médicaments. Mais ce n’est pas du tout le cas pour les pathologies plus rares », souligne le Pr Elisabeth Autret-Leca, de l’hôpital Bretonneau de Tours, l’une des grandes spécialistes françaises de la question. « Pour l’hypertension artérielle, il n’existe aucun médicament étudié pour les enfants, ajoute-t-elle. On les traite hors AMM. On est toujours dans une situation un peu limite tant au niveau de la sécurité que de l’efficacité. » « Un produit que nous utilisons ici tous les jours n’est pas décrit dans le Vidal (la bible des médecins) pour l’usage chez l’enfant », note pour sa part le Dr Caroline Telion, du service des urgences de l’hôpital parisien Necker Enfants malades. « Je dois me promener avec les posologies inscrites dans mon petit carnet. La nouvelle réglementation nous facilitera la vie et nous permettra d’avoir la loi pour nous, dans la mesure où les prescriptions hors AMM sont faites sous la seule responsabilité du médecin », souligne-t-elle. Pour Mme Autret-Leca, l’absence de médicaments spécifiques constitue aussi un vrai problème de santé, « même s’il est difficile de le documenter ». Les médicaments utilisés en psychiatrie l’inquiètent particulièrement, d’autant que l’enfant « est en période de développement cérébral ». En cancérologie et en cardiologie, des pathologies particulièrement lourdes, les médecins sont aussi largement démunis. Les futures études devront porter « au minimum » sur les posologies, mais aussi sur les réponses différentes entre l’enfant et l’adulte, voire le mode d’administration. Les enfants préfèrent les sirops, mais tous les principes actifs ne peuvent être administrés sous cette forme. Il faudra cependant convaincre les parents de laisser leurs enfants participer aux tests indispensables. « Les parents veulent des médicaments étudiés, mais pas sur leurs propres enfants », constate Mme Autret-Leca. Au ministère de la Santé, où l’on se félicite de l’aboutissement de cette initiative d’origine française, on précise qu’un département des médicaments pédiatriques a été créé au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (et le sera au sein de son homologue européenne). Cette agence a recensé les demandes existantes de la part des médecins. « On pourra ainsi donner un bonus, en terme de prix, aux laboratoires qui viendront avec des produits correspondant aux besoins définis », précise-t-on.