Après les pilules, un traitement contre l'acné sous surveillance

Après les pilules contraceptives accusées de provoquer la formation de caillots sanguins, un traitement contre l'acné utilisé comme contraceptif, le Diane 35, est pointé du doigt pour les mêmes risques par l'Agence française du médicament.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait état sur ces 25 dernières années de quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée au Diane 35", un traitement des laboratoires de l'allemand Bayer contre l'acné mais à l'usage détourné comme contraceptif oral.

Dimanche, l'Agence avait indiqué que le Diane 35 et ses génériques faisaient l'objet d'une "analyse spécifique" et qu'un "rapport complet, ainsi que des mesures concernant l'utilisation de ce traitement de l'acné" seraient "rendus publics la semaine prochaine."

Lundi, le directeur de l’ANSM, Dominique Maraninchi, a carrément déclaré lundi qu'il fallait "arrêter" d'utiliser le Diane 35 comme contraceptif, sur RTL.

M. Maraninchi a confirmé par ailleurs que des "décisions seraient prises dans la semaine" concernant le Diane 35 en tant que traitement contre l'acné, compte tenu de son profil de risque (thromboses pouvant déboucher sur des embolies pulmonaires).

"Il faut trancher pour arrêter cet usage ambigu", a déclaré Dominique Maraninchi. "Il faut arrêter de l'utiliser comme contraceptif. Cette situation a assez duré". "Ca fait 25 ans que ça dure en France alors que (le Diane 35) n'est pas autorisé comme contraceptif", a-t-il poursuivi. "C'est la responsabilité de l'agence que de faire respecter les indications des médicaments", a-t-il ajouté en rappelant que le laboratoire Bayer n'avait "pas demandé à enregistrer le Diane 35 comme contraceptif".

D'ailleurs, a souligné le patron de l'ANSM, "nos experts et les gynécologues considèrent que ce n'est pas un bon contraceptif".

M. Maraninchi a rappelé que l'agence du médicament travaillait depuis un an sur ce dossier notamment pour évaluer le rapport bénéfice/risque du diane 35.

"Nous avons interrogé les dermatologues pour leur demander "+est-ce un bon traitement contre l'acné?+ et +est-ce que vous acceptez ce profil de risque dans le traitement contre l'acné+?" "C'est indiscutablement actif" dans l'acné "mais il y a d'autres options thérapeutiques", a encore souligné M. Maraninchi.

En France, le Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 1987 pour le seul traitement de l'acné. Il est également vendu au Liban. Sa composition avec des hormones de synthèse (œstrogène et un dérivé de progestérone) a un effet contraceptif pour les femmes.

Le géant pharmaceutique Bayer a réagi dimanche en soulignant que le risque de formation de caillot dans le sang, lié à la prise du Diane 35, était "connu et clairement indiqué dans la notice d'information patient", et que le Diane 35 ne devait être prescrit que contre l'acné.

La mise en cause du Diane 35 intervient alors que les pilules contraceptives de 3e et 4e génération, largement prescrites en France, sont l'objet de critiques en raison des risques accrus de thrombose qu'elles présentent par rapport aux pilules de 2e génération.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, veut en limiter la prescription en France. Elle a annoncé qu'elles ne seraient plus remboursées à partir de fin mars.

En décembre, une femme victime d'un AVC attribué à la pilule de 3e génération Méliane produite par Bayer a déposé plainte en France, déclenchant l'ouverture d'une enquête préliminaire contre Bayer et l'ANSM. Depuis, 14 autres plaintes ont été déposées visant des fabricants de pilules de 3e et 4e génération. Au moins une plainte concerne le Diane 35.