L’Agence libanaise du médicament peut-elle tenir ses promesses ?

Pour la première fois de son histoire, le Liban devrait bientôt se doter d’une Agence nationale du médicament, comme il en existe en France ou aux États-Unis. Plus de trois ans après le vote de la loi qui l’a instituée, le Conseil des ministres a adopté, la semaine dernière, les décrets d’application devant permettre sa mise en place.

Les décrets en question n’étaient pas encore publiés au Journal officiel, mis à jour ce jeudi, mais selon le président de la commission parlementaire de la Santé, Bilal Abdallah (Parti socialiste progressiste), contacté par le journal, le texte qui institue le mécanisme de désignation des membres de l’agence en fait partie. « C’est le décret le plus important et il était temps que le pays fasse un pas en avant », souligne-t-il, ajoutant que l’exécutif devra également intervenir sur le plan organisationnel et administratif.

Dans un entretien à al-Manar, il y a une semaine, le ministre de la Santé, Rakan Nasreddine, a indiqué que le mécanisme de désignation doit encore être examiné par le Conseil de la Fonction publique.

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Trois types de compétences

Instituée par la loi n° 253 de 2022, l'agence est autonome sur les plans administratif et financier. Elle est placée sous la tutelle du ministre de la Santé publique.

Selon Bilal Abdallah, elle constitue « la pierre angulaire d’une nouvelle réglementation supposée garantir la qualité des médicaments, du matériel médical, des matières premières destinées à la production pharmaceutique, ou encore des aliments à usage médical spécial et autres compléments ». Le président de l’ordre des pharmaciens, Joe Salloum, indique que son rôle est similaire à celui de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ses compétences sont cependant moins étendues que la FDA, qui dispose de pouvoirs de contrôle et de coercition accrus, ainsi que des programmes spécifiques dont l’objectif est d’accélérer l’accès aux traitements innovants.

L’agence libanaise dispose de trois grandes catégories de compétences – organisationnelles, exécutives et de contrôle – qui étaient auparavant principalement exercées par le ministère de la Santé. L’enregistrement des médicaments et la fixation de leurs prix font partie de cette panoplie. En revanche, elle donne uniquement son avis pour les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments importés et fabriqués localement ou pour les licences d’importation.

Mandat non renouvelable

L’agence est composée d’un directeur général et d’un conseil d’administration de sept membres, président inclus. Tous sont nommés par décret pris en Conseil des ministres sur proposition de l’autorité de tutelle. Le conseil doit également recommander le choix du directeur général. Les rémunérations de l’ensemble de ces cadres sont fixées par un décret.

Les candidats doivent avoir au moins dix ans d’expérience dans tout ou partie des domaines d’activité suivants : médecine interne, pharmacie clinique, chimie, pharmacologie, biologie moléculaire (niveau doctorat pour chacune de ces trois spécialités), statistiques (expertise agréée), pharmacie spécialisée dans les HTA (Health Technology Assessment) et droit (être inscrit au Barreau depuis dix ans). « Il est important de choisir des spécialistes hautement compétents », a insisté Joe Salloum.

La loi institue également une commission consultative permanente qui rassemble des représentants de plusieurs ordres et syndicats – pharmaciens, médecins à Beyrouth et à Tripoli, fabricants de médicaments locaux, importateurs de médicaments et de matériel médical – en plus d’un représentant de l’Association des entreprises pharmaceutiques internationales opérant au Liban.

« Victoire pour les patients ? »

Plusieurs voix ont salué ce pas en avant fait par le gouvernement. Le président de la Confédération générale des travailleurs au Liban, Béchara Asmar, a évoqué « une étape porteuse de répercussions positives pour la qualité et le prix des médicaments commercialisés au Liban », tandis que Joe Salloum a parlé de « victoire pour les patients », assurant que l’activation de cette agence allait « renforcer la transparence ».

Pour mémoire

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Le fait est que les autorités ont du mal avec le système actuel à réglementer efficacement le commerce de médicaments. Avec le déclenchement de la crise économique en 2019, la contrebande a connu une recrudescence, profitant du vide laissé par la disparition de certaines marques dans les pharmacies. En mai dernier, un vaste réseau impliquant des médicaments contrefaits ou périmés a également été découvert. « Par le passé, de nombreux médicaments de mauvaise qualité et certains sans certifications internationales ont été enregistrés sous prétexte de pénurie, via des importations dites urgentes. Aujourd’hui, nous redonnons de la valeur à la fois au médicament et au patient », abonde Joe Salloum.

Lors de son entretien, le ministre de la Santé avait expliqué que l’agence centralisera la supervision du commerce de médicaments, qui était jusqu’ici « fragmentée ». Le président de l’ordre des pharmaciens estime préférable qu’une « institution indépendante » soit chargée de cette mission plutôt qu’un ministère, comme c’était le cas auparavant, considérant que l’État n’avait pas encore réussi à gérer ce domaine de manière efficace.

Prometteuse sur le papier, la capacité de l’agence à pallier aux failles du marché libanais devra encore faire ses preuves sur le terrain. L’expérience libanaise démontre que son efficacité dépendra en grande partie du niveau de coopération des autorités sécuritaires et judiciaires, à considérer qu'elle voie bien le jour comme l’espèrent ses partisans.