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Santé

Le chiffre de la semaine

700 C'est le nombre de médicaments génériques testés par une société indienne dont la commercialisation est suspendue par la Commission européenne, à la suite d'irrégularités constatées lors d'une inspection française l'an dernier.
La Commission a décidé de suivre la recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui, dès le mois de janvier, avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences, rapporte l'AFP.
L'EMA reproche à cette société d'avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l'action thérapeutique d'un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.
La décision de Bruxelles s'appliquera le 20 août à tous les États membres de l'Union européenne, mais des reports pouvant aller jusqu'à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme « critiques », qui risqueraient de manquer. La décision de Bruxelles prévoit également que les génériques pourront à l'avenir être remis sur le marché si les laboratoires concernés par les suspensions fournissent de nouvelles études de bioéquivalence.
La Commission européenne souligne que la décision est « importante à la fois pour assurer la sécurité du patient et pour maintenir la confiance dans le système d'autorisation de mise sur le marché européen des médicaments génériques, et notamment ceux provenant d'Inde ».
Plusieurs pays européens dont la France, l'Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.

700 C'est le nombre de médicaments génériques testés par une société indienne dont la commercialisation est suspendue par la Commission européenne, à la suite d'irrégularités constatées lors d'une inspection française l'an dernier.La Commission a décidé de suivre la recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui, dès le mois de janvier, avait réclamé la...
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