Médicaments génériques : les clarifications du ministère de la Santé

Le ministère de la Santé a communiqué à L'Orient-Le Jour les précisions suivantes concernant les médicaments génériques :

« Au moment où le ministère de la Santé (MSP) se lance dans une initiative de réforme visant à promouvoir l'utilisation du médicament générique, des prises de position hostiles et trompeuses sont exprimées de tout bord dans le but de discréditer le processus d'enregistrement et de contrôle des médicaments au Liban. De telles réactions étaient attendues et ont été notées dans d'autres pays, même les plus avancés, qui ont entamé une démarche semblable. Il n'en reste pas moins que nous considérons qu'il est de notre devoir de clarifier certains points, parus récemment dans la presse, et cela pour éviter d'induire les professionnels de la santé et les citoyens en erreur. » Pour renforcer le système de surveillance des médicaments au Liban, le MSP a émis au cours des dernières années plusieurs décisions ministérielles visant à améliorer la mise en œuvre des normes de qualité relatives à la sécurité des médicaments et surtout celle des médicaments génériques. Ces différentes décisions visent à garantir les processus tels que la fabrication, l'enregistrement, l'importation, le stockage et la distribution de manière à ce qu'ils soient conformes aux normes internationales de qualité.
« Parmi les activités entreprises par le ministère en collaboration avec l'Agence nationale française de sécurité des médicaments (ANSM), des experts universitaires ont été sélectionnés (décision ministérielle n°1634/2013) pour assister le comité technique du médicament dans l'étude des dossiers d'enregistrement des médicaments génériques. Deux sous-comités ont été mis en place dont le rôle principal est l'évaluation des "module 3" (qualité pharmaceutique) et "module 5" (bioéquivalence) du dossier technique des médicaments génériques.
« En outre, toutes les analyses des échantillons des médicaments génériques soumis à l'enregistrement sont obligatoirement effectuées dans des laboratoires préqualifiés par l'Organisation mondiale de la santé (décisions ministérielles n°199/2009 et n° 483/2014).
« Au niveau de l'importation des médicaments, le MSP effectue une inspection régulière des médicaments arrivant aux ports de destination. En plus, il effectue des tests sur des échantillons choisis d'une façon aléatoire sur la marchandise importée des pays non référencés ou lorsqu'il y a un doute concernant une importation quelconque. Ces analyses sont effectuées dans des laboratoires de contrôle de la qualité agréés par le MSP. Tous les lots des médicaments importés sont accompagnés d'un certificat d'analyse (COA) émanant du laboratoire du fabricant. »
« En ce qui concerne l'ordonnance unifiée, par ailleurs, il convient de préciser que, suite à la loi 367 qui réglemente la profession de pharmacien (articles 46 et 47) mise en application en 1994 et amendée par la loi 91 en 2010, ladite ordonnance (dont le format est autorisé par le MSP) est instituée et délivrée en trois copies : une pour le médecin, une autre pour le pharmacien et une dernière pour le patient. L'amendement de la loi a également autorisé les pharmaciens à substituer un médicament innovateur ou princeps par un médicament générique à un prix inférieur au produit prescrit. La substitution ne peut toutefois avoir lieu que suite à l'accord du médecin prescripteur et du patient. La liste de substitution comprenant le médicament innovateur et ses équivalents génériques enregistrés officiellement est préparée en collaboration avec l'ANSM. Cette liste de substitution ainsi que toutes les nouvelles décisions du ministère sont mises à la disposition des professionnels de la santé et du grand public sur le site web du MSP à l'adresse : www.moph.gov.lb
La mission du ministère de la Santé est d'œuvrer pour le droit humain fondamental que constitue l'accès à des médicaments et à des soins de santé de qualité. Le ministère s'attache surtout à fournir des médicaments de la plus haute qualité en évaluant l'innocuité, l'efficacité et la qualité de ces produits pharmaceutiques mis sur le marché libanais. »