Intrinsa, premier stimulant sexuel féminin, rencontre des résistances

Un comité d’experts indépendants a recommandé à l’Autorité fédérale américaine de réglementation des médicaments (FDA) de ne pas autoriser la commercialisation de l’Intrinsa, premier stimulant sexuel pour femmes, citant l’insuffisance des données cliniques pour évaluer les risques à long terme. Ce comité de 17 membres, formé de médecins spécialistes, dont surtout des gynécologues, était chargé de guider la FDA dans sa décision sur le médicament mis au point par Procter and Gamble, attendue fin décembre ou début janvier. Mais la FDA (Food and Drug Administration), qui réglemente aussi les produits alimentaires, suit généralement l’avis des comités consultatifs d’experts dans ses décisions de mise sur le marché d’un nouveau médicament. En outre, l’agence est sur la défensive depuis le fiasco de l’anti-inflammatoire Vioxx du groupe Merck, retiré récemment du marché en raison des risques cardiaques importants et pourtant évidents depuis 2000. La FDA est notamment accusée, au Congrès et par certains de ces experts, d’être trop liée aux laboratoires pharmaceutiques au détriment des intérêts du public. Le comité s’est prononcé unanimement jeudi soir, à l’issue d’une journée d’auditions, par la négative en réponse à la question de savoir « si les données recueillies pour établir l’efficacité et la sûreté d’Intrinsa étaient suffisantes pour approuver sa commercialisation ». Si 14 des 17 experts ont estimé que les résultats des études conduites par Procter and Gamble (P and G) montraient des «effets positifs substantiels» pour restaurer la libido de femmes ménopausées à la suite de l’ablation des ovaires, ils ont unanimement jugé nécessaire de procéder à une série d’essais cliniques supplémentaires pour mieux évaluer les dangers de ce traitement sur de longues périodes. Dans l’étude visant spécifiquement à évaluer la sûreté de l’Intrinsa ou TTS (Testosterone Transdermal System), qui se présente sous la forme d’un timbre transdermique diffusant de la testostérone, P and G n’a testé que 494 femmes ménopausées à la suite d’une hystérectomie et prenant aussi de l’œstrogène, une autre hormone sexuelle. En outre, il n’y a pas d’étude sur un groupe témoin ayant pris un placebo allant au-delà de six mois, ont souligné ces experts indépendants comme ceux de la FDA ayant revu les données de P and G. Les experts se sont surtout inquiétés de risques accrus de cancer du sein et d’accidents cardio-vasculaires dont les liens avec l’œstrogène ont déjà été mis en évidence chez les femmes ménopausées.