USA: un tiers des médicaments présentent des effets indésirables après leur mise en vente

Près d'un tiers des médicaments américains (32%) présentent des effets secondaires découverts après leur commercialisation par l'Agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), révèle une étude publiée mardi dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).

Si la plupart de ces problèmes ne sont pas jugés suffisamment sérieux pour justifier un retrait du marché, les résultats de cette étude montrent la nécessité de continuer de surveiller les nouveaux médicaments après leur commercialisation, estiment ces chercheurs.

La FDA (Food and Drug Administration) évalue la sûreté et l'efficacité des nouveaux médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques.
La plupart de ces essais ne portent toutefois que sur un peu plus d'un millier de patients suivis pendant six mois voire moins.

Souvent, les effets secondaires ne sont détectés qu'après l'utilisation du médicament par un plus grand nombre de patients, pendant une période plus longue.

L'équipe de recherche dirigée par le Dr Joseph Ross, professeur adjoint à la faculté de médecine de l'Université de Yale (Connecticut), a analysé les données cliniques de plus de 200 médicaments approuvés par la FDA de 2001 à 2010, avec un suivi jusqu'en 2017.
Dans un tiers des cas, des effets secondaires qui n'avaient pas été détectés dans les études cliniques avant leur mise sur le marché, ont été observés.
"Ces problèmes entraînent très rarement un retrait du médicament mais donnent lieu le plus souvent à une mise en garde de la FDA qui se traduit par un avertissement des risques sur les boites, ou d'une simple notice pour informer les médecins et les patients de nouvelles informations", a précisé le Dr Ross.

Selon les chercheurs, les médicaments présentant le plus de risque de nouveaux effets secondaires sont les thérapies biologiques (stimulation du système immunitaire) et des médicaments approuvés selon une procédure accélérée de la FDA.

Cette étude conforte la nécessité d'une surveillance des médicaments mis sur le marché, comme c'est le cas actuellement, soulignent les auteurs.
Or, l'administration Trump fait pression sur la FDA pour accélérer le processus d'approbation des nouveaux médicaments.
"Cela montre qu'il y a un risque de compromettre la sûreté des patients quand le processus de décision de mise sur le marché des médicaments est accéléré de façon persistante", met en garde le professeur Ross.