France: suspension des ventes d'une pilule contraceptive après quatre morts

Un traitement anti-acné du laboratoire allemand Bayer, largement utilisé comme contraceptif, va être suspendu de la commercialisation d'ici trois mois en France, après la mort de quatre personnes, a annoncé mercredi l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

L'interdiction portera sur la pilule "Diane 35" et ses génériques à l'issue d'une "procédure de suspension d'autorisation de mise sur le marché", a précisé le professeur Dominique Maraninchi, directeur général de l'ANSM, organisme de contrôle des médicaments dépendant du ministère de la Santé.
"Tous les lots seront retirés du marché", a-t-il ajouté, invitant toutefois les 315.000 patientes l'utilisant en France à ne pas interrompre leur traitement immédiatement et à contacter leur médecin.
Ce délai de 3 mois permettra notamment aux femmes qui prenaient Diane 35 (ou ses génériques) comme pilule d'avoir le temps de choisir une autre contraception.

Après les pilules de 3e et 4e génération accusées de risques accrus de formation de caillots sanguins, ce traitement du laboratoire Bayer contre l'acné a été pointé du doigt par l'Agence du médicament.
A l'origine en France de plus de 120 accidents (thromboses, embolies pulmonaires, AVC...) Diane 35, commercialisée dans 116 pays, n'est autorisé que pour le seul traitement de l'acné en France, où son autorisation de mise sur le marché date de 1987.

"Ce médicament n'a pas de raison d'être utilisé comme contraceptif", a insisté le Pr Maraninchi en expliquant que le laboratoire n'avait pas fourni de données convaincantes d'efficacité et de sécurité pour le prescrire comme pilule.
Diane 35 n'a pas non plus trouvé grâce aux yeux de l'ANSM pour le traitement dermatologique des boutons disgracieux: "l'agence considère que la balance bénéfice/risque de Diane 35 dans le traitement de l'acné est défavorable".

Bayer Santé "prend acte avec surprise" de la décision des autorités sanitaires, a réagi mercredi le groupe. Il souligne que son traitement anti-acné "n'a jamais fait l'objet de retrait d'autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité" dans les pays où il est commercialisé.